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計(jì)量校準(zhǔn)中溯源方法會(huì)有哪些不足之處？

2022-12-15 12:00

隨著新型計(jì)量器具的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的計(jì)量檢定規(guī)程或計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范已不能滿足計(jì)量溯源的需要。特別是一體化大型設(shè)備所配備的傳感器，如產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)線之上的壓力傳感器、流量計(jì)、在線電導(dǎo)率儀、在線酸度計(jì)為代表的對(duì)傳感器的檢測(cè)目前多依據(jù)國(guó)家檢定規(guī)程或計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，規(guī)程/規(guī)范對(duì)測(cè)量點(diǎn)的選擇相對(duì)固定，且檢定/校準(zhǔn)結(jié)果之中往往只能夠?qū)鞲衅髟谀骋坏燃?jí)進(jìn)行合格性判斷或評(píng)價(jià)，無(wú)法保證高于規(guī)程要求準(zhǔn)確度的數(shù)值評(píng)價(jià)，在實(shí)際應(yīng)用之中無(wú)法作為企業(yè)評(píng)判設(shè)備是否符合使用要求的依據(jù)。
此，雖然傳統(tǒng)的追溯方法可以評(píng)價(jià)測(cè)量設(shè)備是否滿足使用的基本要求，但企業(yè)有必要進(jìn)一步改進(jìn)控制過(guò)程，提高各參數(shù)的控制效果和測(cè)量精度，從而追求更高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品所提供的信息。數(shù)量非常有限。另一方面，根據(jù)驗(yàn)證法規(guī)/校準(zhǔn)規(guī)范的可追溯性往往要求公司拆除現(xiàn)場(chǎng)傳感器，并將其送到計(jì)量實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。驗(yàn)證和計(jì)量校準(zhǔn)僅限于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境而忽略了實(shí)際使用條件。
目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，設(shè)備集成化程度已經(jīng)相當(dāng)高。很多傳感器拆卸和恢復(fù)都非常困難，而且對(duì)使用環(huán)境敏感。拆卸和檢測(cè)不僅可能造成設(shè)備損壞，還可能造成安裝和修復(fù)不良。設(shè)備系統(tǒng)的誤差增大的問(wèn)題。對(duì)于這部分新型計(jì)量器具的計(jì)量校準(zhǔn)，一方面，計(jì)量校準(zhǔn)這部分儀器的標(biāo)準(zhǔn)要求較高的準(zhǔn)確度，但這部分儀器的數(shù)量和使用范圍都比較少，相應(yīng)的檢定規(guī)程和計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范尚未出臺(tái)。另一方面，這部分新型測(cè)量?jī)x器具有體積龐大、移動(dòng)困難、可在線測(cè)量等特點(diǎn)。同時(shí)對(duì)所使用的環(huán)境條件有比較高的要求。微小的環(huán)境變化很容易引起準(zhǔn)確性和不確定性的變化。這就增加了計(jì)量校準(zhǔn)的難度。
同時(shí)，隨著城市的進(jìn)一步擴(kuò)大，計(jì)量機(jī)構(gòu)與企業(yè)的距離也在逐漸擴(kuò)大。傳統(tǒng)的檢查機(jī)制增加了企業(yè)的檢查成本，對(duì)企業(yè)的正常生產(chǎn)也有一定的影響。
測(cè)量技術(shù)規(guī)范的制定和創(chuàng)新嚴(yán)重滯后，存在一定程度的滯后性和不完備性。迫切需要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面性和創(chuàng)新性。用于研發(fā)的計(jì)量設(shè)備缺乏有效的數(shù)量可追溯性技術(shù)規(guī)范。一些國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)在校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)方面還需要通過(guò)大量的實(shí)際校準(zhǔn)工作逐步完善和成熟。與此同時(shí)，一些國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定由來(lái)已久，其內(nèi)容已不再完全適用于現(xiàn)代化設(shè)備的檢測(cè)。
溯源項(xiàng)目以計(jì)量檢定規(guī)程或計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范為依據(jù)，部分計(jì)量器具的溯源參數(shù)與企業(yè)的重視程度不一致，導(dǎo)致溯源證書(shū)對(duì)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)缺乏指導(dǎo)作用。
計(jì)量器具的量值溯源是在計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室條件之下進(jìn)行的，與一些計(jì)量器具的實(shí)際使用環(huán)境相差較大，使量值溯源數(shù)據(jù)不能真實(shí)反映計(jì)量器具在實(shí)際使用過(guò)程中的測(cè)量性能。
計(jì)量器具負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)際使用之中計(jì)量器具的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)知識(shí)不足，不能準(zhǔn)確識(shí)別計(jì)量器具的關(guān)鍵參數(shù)和精度要求。建立在生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程基礎(chǔ)之上的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度要求沒(méi)有明確的描述，往往用分度值代替準(zhǔn)確度，導(dǎo)致測(cè)量?jī)x器負(fù)責(zé)人對(duì)測(cè)量?jī)x器的溯源性結(jié)果評(píng)價(jià)缺乏依據(jù)。
在認(rèn)證認(rèn)可評(píng)審過(guò)程之中，評(píng)審專家對(duì)計(jì)量器具檢定、計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)的要求認(rèn)識(shí)不足，片面要求通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢定證書(shū)或計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)。但現(xiàn)有檢定規(guī)程和計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的檢定校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法與計(jì)量器具的實(shí)際使用情況存在偏差，自定方法不能通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審。如果采用適用的自定義計(jì)量校準(zhǔn)方法，計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)將得不到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，通過(guò)評(píng)審專家的評(píng)審也存在風(fēng)險(xiǎn)。